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什麽是GSP認證?
來源:http://www.xcbaicao.com發布時間:2016/5/19 15:38:51

GSP認證簡介
GSP是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫,是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,並通過認證取得認證證書。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規範,是控製醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由於內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,必須在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。因此,許多國家製定了一係列法規來保證藥品質量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一係列控製中十分重要的一環。

GSP曆史
我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司(現國藥集團股份)發布的《醫藥商品質量管理規範》,經過若幹年試行後進行了係統修改,於1992年3月18日由國家醫藥管理局再次發布,成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的,自2000年7月1日起施行。隨後,國家藥品監督管理局又於2000年11 月16日印發《藥品經營質量管理規範實施細則》(GSP實施細則) 我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的曆史聯係和傳承關係,但是又具有自己鮮明的特點:
1. 現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強製性的行政規章,是我國第一部納入法的範疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業管理標準。
2. 現行GSP管理的商品範圍變為與國際接軌,與《藥品管理法》管理範圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由於醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大係統,GSP由醫藥行業主管部門製定,自然而然地將GSP的管理範圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比,一方麵多出了後三類非藥品的醫藥商品,一方麵在藥品的範圍內又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。後來國家中醫藥管理局也曾製定過中藥的GSP及其驗收細則,但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理範圍變為單純而又外延完整的藥品,既與國際上GSP接軌,又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規範》變為《藥品經營質量管理規範》。
3. 現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述,便於實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求,給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果,特別是對藥品經營企業提出了建立質量體係,並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體係組成要素與藥品經營過程密切結合起來,行文脈絡非常清晰流暢。
5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍,去掉了一些不切實際的要求,使之更具有實際指導意義。比如,果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"(TQC)的有關內容。嚴格講,TQC的管理範圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時,GSP是一個具體的管理標準,而TQC是一套管理理論和方法,在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法,也不十分妥當。在"舍"的同時,也新"取"了一些非常切合實際需要的要求,比如關於"藥品直調"的有關要求。
6. 現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法(暫行)"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。
7. 現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門,確保了GSP在全社會藥品經營企業中全麵推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行,但由於監督實施的手段不力,隻在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行,現行GSP由藥品監督管理部門監督實施,完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全麵推行。此外,推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規範的GSP認證製度。
8. 現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強製性,推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來,GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠杆,成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準,實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署,凡通過本次換證的藥品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此,推行GSP對改變藥品經營企業過多過濫,藥品經營秩序混亂的現狀,促進藥品經營企業提高管理水平,促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

GSP認證硬件要求
一、倉庫及環境要求
1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其麵積(建築麵積)應達到下列規定要求:大型企業不低於1500平方米,中型企業不低於1000平方米,小型企業不低於500平方米。
2、庫區環境的要求:庫區地麵應平整、無積水和雜草,沒有汙染源。
3、倉庫應能滿足下列要求:庫區選址及安全要求:
1)選址要求:藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所應有頂棚。
2)庫房建築要求:倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地麵光潔、平整、門窗結構嚴密。
3)安全防火要求:庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所,經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫(區)。各庫區應設立明顯的標誌。
注:上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業,指年藥品銷售額在20000萬元以上者;中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者;小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者;

二、倉庫設施與設備要求
1、保持藥品與地麵之間一定距離的的設備;
2、避光、通風和排水設備;
3、檢測與調節溫、濕度的設備;
4、防塵、防潮、防黴、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備;
5、符合安全用電要求的照明設備;
6、適宜拆零及拚箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求,應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。

三、營業場所的設施、設備與要求
1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫,並且環境整潔、無汙染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
2、 藥品零售的營業場所和倉庫的麵積要求:
①大型零售企業的營業場所麵積100㎡,倉庫30㎡;
②中型零售企業的營業場所麵積50㎡,倉庫20㎡;
③小型零售企業的營業場所麵積40㎡,倉庫20㎡;
④零售連鎖門店營業場所麵積40㎡。
3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備:
① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔,營業用貨架、櫃台齊備,銷售櫃組標誌醒目;
② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品,並根據需要配置低溫保存一切藥品的冷藏設備;
③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應配置存放特殊管理藥品的專櫃和保管用的設備、工具等;
④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備;
⑤檢驗和調節溫濕度的設備;
⑥保持藥品與地麵之間有一定距離的設備;
⑦藥品防塵、防潮、防汙染和防蟲、防鼠、防黴變等設備;
經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備;
4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心,其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。
5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。

四、藥品檢驗室的設置與要求
1、藥品經營部門有與經營規模、範圍相適應的藥品檢驗部門,並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室(櫃)。
2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所,並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的麵積,大型企業不小於150㎡;中型企業不小於100㎡;小型企業不小50㎡。
3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目,並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫幹燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的,還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業--在小型企業配置基礎上,增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓
滅菌鍋、高溫台、超淨工作台、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微
鏡。
③大型企業--在中小型企業配置基礎上,增加片劑溶出度測定儀、真空幹燥箱、恒溫濕培養箱。

五、驗收養護室
1、 藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室,其麵積要求一般應達到:大型企業不小於50 ㎡;中型企業不下於40 ㎡;小型企業不下於20 ㎡;
2、 設備要求:驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

關於GSP更多知識,詳見百度百科http://baike.baidu.com/view/458592.htm

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